翰森制藥「阿美替尼」用于Ⅲ期不可切NSCLC治療
中位生存期提升至8倍，獲CSCO指南最高推薦
齊魯晚報·齊魯壹點 記者 張曉麗
2025年4月18-19日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南大會在濟南召開，由翰森制藥支持的Ⅲ期不可切治療更新媒體見面會圓滿舉行。基于最新臨床研究數據，《CSCO非小細胞肺癌診療指南2025》迎來重磅更新，納入了翰森制藥阿美替尼（阿美樂?）用于EGFR突變的Ⅲ期不可切非小細胞肺癌鞏固治療方案，作為Ⅰ級推薦。中國工程院院士、山東省腫瘤醫院于金明院士、中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院王潔教授、山東省腫瘤醫院孟祥姣教授、中國醫學科學院腫瘤醫院段建春教授等全國肺癌領域權威專家齊聚一堂，共同探討Ⅲ期不可切非小細胞肺癌（NSCLC）治療的前沿進展，見證這一創新療法惠及更多患者。
非小細胞肺癌約占肺癌發病總數的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC[ 閆蘭芳,武云.局部晚期非小細胞肺癌治療現狀及展望[J].癌癥進展,2021,19(19):1957-1960 1973.]。多數患者確診時已失去最佳手術機會，治療難度較大，亟需探索更多精準有效的治療手段。近年來，以三代EGFR-TKI為代表的精準靶向治療快速發展，為進一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預后提供了契機。
圖：于金明院士（左上）、王潔教授（右上）、段建春教授（左下）、孟祥姣教授（右下）致辭
中國工程院院士、山東省腫瘤醫院于金明院士表示，EGFR敏感突變NSCLC患者的治療早已進入精準的靶向治療時代。然而，既往Ⅲ期不可切除NSCLC的標準治療方案為根治性放化療后序貫免疫鞏固治療，這一模式對EGFR突變患者的治療效果極為有限，臨床中存在巨大的未滿足需求。如何通過精準的靶向治療，持續優化這部分患者的治療獲益，成為了臨床探索的重點方向之一。
今年3月，翰森制藥自主研發的Ⅰ類新藥阿美替尼第三項適應癥，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為目前唯一獲批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療的中國原研三代EGFR-TKI。在最新發布的2025中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南中，新增了阿美替尼在“EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用于同步或序貫放化療后的鞏固治療”的I級推薦。
中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院王潔教授指出，EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC的患者基數龐大，如何通過精準靶向治療提升這類患者的生存率，一直是臨床中懸而未決的一道難題。此次阿美替尼被納入CSCO指南推薦，證實了其在該領域的應用潛力，將為中國EGFR突變的Ⅲ期NSCLC患者提供新的治療選擇，對于探索我國肺癌精準診療的發展起到重要的引導意義。
據了解，本次指南推薦是基于一項名為POLESTAR的Ⅲ期臨床研究取得的積極結果。研究結果顯示，阿美替尼鞏固治療將患者的疾病進展風險降低了80%以上，中位無進展生存期（PFS）達到30.4個月（安慰劑為3.8個月），大幅延長患者生存期至8倍！同時，面對體能狀態差、分期更晚、年齡更大等多種類型患者，均呈現一致的優異療效表現，展示出全人群獲益的顯著優勢。治療期間，患者的整體耐受性與安全性表現良好。
中國醫學科學院腫瘤醫院段建春教授認為，POLESTAR的研究結果進一步擴大了阿美替尼的適用人群范圍，也為我國驅動基因陽性的肺癌患者提供了新的治療思路。目前，肺癌的靶向治療正不斷從后線治療逐漸向前線甚至更早期的新輔助治療階段拓展，醫學界也正在積極探索靶向鞏固治療、靶向聯合治療等創新方案的研究，全方位推動我國非小細胞肺癌診療水平持續提升。
山東省腫瘤醫院孟祥姣教授表示，POLESTAR研究結果證實了阿美替尼在Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療中的顯著優勢，結合其相對可控的安全性表現，阿美替尼將有望為這部分患者群體帶來更多長期生存的可能。同時，POLESTAR研究中的入組患者全部為中國人群，該研究的結果更貼近中國的診療現狀，能更好地指導中國患者用藥，對于提升我國肺癌精準診療水平，改善患者生存的意義重大。
作為我國首個自主原研的第三代EGFR靶向治療藥物。阿美替尼上市五年以來，已獲得從一線、二線治療到局部晚期治療的3大適應癥批準，相關臨床研究入組患者均為中國患者人群，為我國NSCLC患者帶來了更多精準治療選擇。此外，其術后輔助治療、靶化聯合治療等適應癥申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，未來有望實現從早期到晚期的全階段覆蓋，全程伴隨NSCLC患者的生存管理，助力臨床醫生持續改善患者獲益。
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