近日，重慶華邦制藥研發(fā)的銀屑病治療外用藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國內(nèi)首個卡泊三醇倍他米松軟膏仿制藥。
這背后，是來自華邦制藥“中國方案”歷經(jīng)十年攻關，最終打破原研藥在國內(nèi)長達16年市場壟斷的故事。
一、“中國方案”的十年突圍
卡泊三醇倍他米松軟膏原研由利奧制藥公司開發(fā)，2001年3月首次在丹麥上市，后陸續(xù)在歐洲多國和美國(2006年)上市，2008年9月在中國上市(商品名為得膚寶)。
該產(chǎn)品為卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成的復方制劑，通過維生素D類似物卡泊三醇抑制角質(zhì)形成細胞增殖，結合二丙酸倍他米松的抗炎、止癢、收縮血管和免疫抑制作用，成為銀屑病治療的經(jīng)典方案。
此產(chǎn)品國產(chǎn)化面臨許多技術瓶頸。例如如何有效控制原料藥中的雜質(zhì)，如何保證含量低的主藥卡泊三醇在軟膏制劑中的粒度大小均一性及分散均一性，成為亟待攻克的難題。
早在2014年，華邦制藥就開始了卡泊三醇倍他米松軟膏的上市研究，經(jīng)過十年的潛心研究，最終突破技術壁壘。2025年3月，華邦制藥研發(fā)的同成分軟膏(規(guī)格15g/30g)獲批上市。與原研相比，華邦制藥的卡泊三醇倍他米松軟膏展現(xiàn)出顯著的綜合優(yōu)勢。
高質(zhì)量標準：華邦制藥的卡泊三醇倍他米松軟膏嚴守更高要求的質(zhì)量準則，起效成分純度更高，安全性更高。
穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量：依托華邦數(shù)字智能化工廠生產(chǎn)體系，產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定。
高性價比：在質(zhì)量標準全面提升的同時，華邦卡泊三醇倍他米松軟膏定價預計低于原研，為患者提供更經(jīng)濟高效的治療選擇。
華邦卡泊三醇倍他米松軟膏上市，為臨床醫(yī)生和廣大銀屑病患者提供了更多的處方和用藥選擇。
二、搶占市場先機
原研產(chǎn)品得膚寶自2008年進入中國市場以來，已形成長期市場優(yōu)勢。面對這一深耕16年的成熟競品，剛上市的國產(chǎn)首仿藥該如何差異化地在原研主導的市場格局中開辟新空間?
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，且不可根治。根據(jù)沙利文的報告，全球銀屑病患病率約為0.14%～1.99%，中國銀屑病患病率約為0.50%，由2018年的660萬人增至2022年的670萬人，預計2030年將達到680萬人。
沙利文報告顯示，中國的銀屑病藥物市場由2018年的604.2百萬美元快速增長至2022年的1435.8百萬美元，估計于2025年將達至3254.6百萬美元，并將于2030年進一步增至9943.6百萬美元，2025年至2030年的復合年增長率為25.0%。
在銀屑病的治療上，外用藥物適用于絕大多數(shù)患者，并且是首選治療方式。
在生物制劑逐漸用于銀屑病的治療的當下，卡泊三醇倍他米松軟膏依舊是銀屑病治療的關鍵藥物之一。《中國銀屑病診療指南(2023版)》指出，針對生物制劑單藥治療應答不佳或出現(xiàn)療效衰減的患者，采用生物制劑聯(lián)合外用藥物的治療模式能整體提升治療效果。對于難治性銀屑病群體，相較于增加生物制劑劑量或更換治療方案，采用生物制劑聯(lián)合卡泊三醇倍他米松軟膏的治療策略可獲得更優(yōu)的臨床結局。《中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024)》將維生素D3衍生物復方制劑聯(lián)合生物制劑治療銀屑病列為A級推薦。
原研藥國內(nèi)年均治療費用約1.2萬元。華邦軟膏與原研療效相當且具有一定的優(yōu)勢，參考同類仿制藥卡泊三醇的定價策略，預測華邦產(chǎn)品定價低于原研藥。華邦卡泊三醇倍他米松軟膏獲批上市，能夠讓患者以更實惠的價格獲得優(yōu)質(zhì)的治療選擇。并且隨著藥品全國集采的進一步常態(tài)化，國產(chǎn)藥物的市場份額有望繼續(xù)增加。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前僅有重慶華邦制藥一家企業(yè)獲得卡泊三醇倍他米松軟膏生產(chǎn)批件，且尚無其他企業(yè)提交上市申請，這意味著華邦該款首仿藥比其他企業(yè)至少領先3年。
在中國銀屑病市場空間巨大，外用藥如卡泊三醇倍他米松軟膏在銀屑病治療領域具有持續(xù)影響力。銀屑病治療外用藥上，卡泊三醇倍他米松軟膏只有原研藥1家，選擇十分有限。華邦首仿藥將憑借價格優(yōu)勢以及本土化渠道策略搶占市場先機。
三、華邦制藥的皮膚領域新范式
經(jīng)過三十多年的不斷研發(fā)，華邦制藥目前已形成了3大領域、21個品類、67個產(chǎn)品的產(chǎn)品家族。其中以皮膚類藥品最為豐富，基本上覆蓋了過敏、皮炎濕疹、真菌病、痤瘡、銀屑病、白癜風等皮膚科常見疾病，形成完整的皮膚治療產(chǎn)品線。同時在結核領域布局多品種組合，持續(xù)鞏固市場領導地位。
公司在維甲酸類/維生素D類藥物開發(fā)、高端甾體激素類藥物合成、體外藥物釋放與透皮分析等領域掌握核心技術。同時擁有國家重大新藥創(chuàng)制4項、國家火炬計劃5項、國家重點新產(chǎn)品7項等諸多獎項，以及授權專利200余項。這些技術不僅支撐藥品研發(fā)，更通過賦能功能性護膚品開發(fā)，形成獨特的技術壁壘。
公司21個產(chǎn)品納入《中國上市藥品目錄集》，包括多個首仿品種，構建起高質(zhì)量產(chǎn)品集群。
在銀屑病領域，公司已形成7大核心產(chǎn)品的組合，覆蓋口服與外用全場景。其中阿維A膠囊作為國內(nèi)獨家獲批的口服制劑，市場潛力大。他扎羅汀乳膏作為第三代維A酸類藥物，具有更高的受體選擇性，在樣本醫(yī)院銷售額中位置靠前。卡泊三醇軟膏則通過維生素D3衍生物機制實現(xiàn)長期控制。
在皮炎濕疹治療領域，公司構建了“弱效-強效”激素類藥物梯隊：地奈德乳膏作為國內(nèi)最早獲批的弱效制劑，可以滿足嬰幼兒及敏感肌需求。藥智數(shù)據(jù)顯示，地奈德乳膏是華邦制藥2024年(前三季度)醫(yī)院銷售數(shù)量最大的產(chǎn)品，該品種國內(nèi)市場主要由華邦制藥占據(jù)。丙酸倍他米松乳膏、鹵米松乳膏、丁酸氯倍他松乳膏則憑借強效抗炎特性，成為中重度皮損的重要治療選擇。
抗過敏領域，華邦制藥首仿上市的的鹽酸左西替利嗪口服溶液可用于6個月以上嬰幼兒群體過敏性鼻炎、蕁麻疹等過敏癥狀。為更多過敏患兒提供了安全有效的治療選擇，該產(chǎn)品比其他抗組胺藥物適用人群更廣泛，預計將為市場帶來顯著增量。
華邦制藥皮膚類藥物(圖片來源：華邦制藥)
基于藥物研發(fā)積累，華邦制藥正從疾病治療向皮膚健康管理領域深度拓展。據(jù)了解，華邦制藥于2021年成立全資子公司重慶花旁里生物科技有限公司，向皮膚領域持續(xù)深耕，開啟業(yè)務拓展新征程。背靠華邦制藥，花旁里陸續(xù)推出“三蕊”功效性護膚品牌、“稚敏佳”嬰童護膚品牌，涉及潔面、控油祛痘、舒緩修護、嬰童護膚等多個品類，進一步豐富華邦制藥在泛皮膚領域的產(chǎn)品矩陣。
結語
首仿的價值已不止于打破壟斷，它更關乎患者可及性與產(chǎn)業(yè)標準重塑。華邦的突破，讓更多患者用得起高效安全的銀屑病藥物。在皮膚病這個細分賽道，一場關于技術、生態(tài)與行業(yè)話語權的較量，正悄然改變中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球坐標。
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