隨著集采常態化，越來越多的生物醫藥企業向外尋求“出海”機會，胰島素行業也不例外。在集采的影響逐步出清后，國際化成為通化東寶下一階段的關鍵詞。
4月17日晚，通化東寶宣布與科興生物制藥的戰略聯手，于近日取得了重大突破——利拉魯肽注射液喜獲哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(INVIMA)頒發的GMP證書。這一里程碑事件體現出通化東寶接軌國際的生產質量管理能力，以及科興制藥優秀的海外注冊推進能力，并為該產品后續在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準入打下堅實基礎。
在全球化布局方面，通化東寶積極開拓歐美及新興市場，構建多元化的市場體系。據了解，通化東寶于2022年底與科興制藥簽署了《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協議》。依據此協議，科興制藥獲得了利拉魯肽注射液在海外新興市場17個國家的獨家商業化許可權益。兩家企業基于優勢互補、資源共享的深度考量，攜手共拓海外新興市場，為海外患者提供更豐富、可負擔的治療選擇。
全球糖尿病患者數量持續攀升，據權威組織國際糖尿病聯盟(IDF)最新數據，2024年全球成人糖尿病患者約達5.89億之巨，預計到2050年，這一數字將飆升至8.53億。利拉魯肽注射液，作為GLP-1受體激動劑，憑借其多重療效——既能有效降低血糖，又可助力減重，還對心血管具有保護作用，已然成為全球糖尿病治療的優選藥物。在市場競爭中，GLP-1受體激動劑類產品展現出了強大的競爭力，盡管其在全球糖尿病用藥的使用患者比例僅為 9%，卻貢獻了38%的龐大市場份額。
拉丁美洲作為全球糖尿病的高發區域之一，其糖尿病患者人數也在不斷增多。而哥倫比亞，作為拉丁美洲人口數量位列第三、醫藥支出逐年遞增且醫藥市場發展潛力巨大的國家，對安全有效的糖尿病治療藥物的需求尤為迫切。高性價比的生物類似藥在哥倫比亞深受歡迎，通化東寶與科興制藥合作的利拉魯肽注射液，憑借著自身優勢，未來獲批上市后有望在當地市場迅速占據市場份額。
哥倫比亞 INVIMA 的認證標準與全球主流監管體系接軌，此次利拉魯肽注射液順利通過該監管機構的GMP審查，意義非凡。這不僅是通化東寶扎實生產質量管理能力、卓越研發水平以及嚴格合規意識的有力證明，更是雙方團隊在合作過程中，緊密溝通、高效協作，在藥品生產與注冊領域專業積累的集中體現。
值得注意的是，早在今年2月，通化東寶利拉魯肽注射液還接受了埃及衛生部 GMP現場審計且進展順利，彰顯了其產品質量的國際認可度。這一系列成果為雙方在哥倫比亞及后續其他海外新興市場的推進奠定了基礎，合作的17個新興市場有望在不久的將來相繼獲批，通化東寶GLP - 1產品出海的宏偉藍圖正逐步照進現實。
未來，“出海”戰略的逐步落地和海外市場的進一步拓展，將持續增強通化東寶在國際市場的競爭力和品牌影響力，為公司長遠發展打造第二增長曲線，同時為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇。
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